Da li su elektronski endoskopi za jednokratnu upotrebu, trodimenzionalni endoskopi i endoskopi kapsule klasifikovani kao proizvodi izuzeti iz kataloga kliničkih ispitivanja?
Endoskopi opisani u katalogu izuzetaka od kliničkih ispitivanja ograničeni su na proizvode konvencionalnog dizajna. Elektronski endoskopi za jednokratnu upotrebu (uključujući kombinovane endoskope koji su u potpunosti za jednokratnu upotrebu i samo dio za umetanje je za jednokratnu upotrebu), trodimenzionalni endoskopi i endoskopi kapsule nisu uključeni u katalog izuzetaka od kliničkih ispitivanja Proizvod.
Centar za evaluaciju tehnologije medicinskih uređaja Državne uprave za lijekove izvršio je 4. juna pregled elektronskih endoskopa za jednokratnu upotrebu (uključujući kombinovane endoskope koji su u cjelini za jednokratnu upotrebu i samo dio za umetanje je za jednokratnu upotrebu), trodimenzionalnih endoskopi Da li endoskop skopa i kapsule treba da prođu kliničko ispitivanje da bi odgovorili.
Saopštenje je pokazalo da su endoskopi opisani u katalogu izuzeća od kliničkih ispitivanja ograničeni na proizvode konvencionalnog dizajna. Elektronski endoskopi za jednokratnu upotrebu (uključujući kombinovane endoskope koji su u potpunosti za jednokratnu upotrebu i samo dio za umetanje je za jednokratnu upotrebu), trodimenzionalni endoskopi i endoskopi kapsule nisu uključeni u katalog izuzetaka od kliničkih ispitivanja Proizvod.
U cilju implementacije"Mišljenja o produbljivanju reforme sistema pregleda i odobravanja i podsticanju inovacija u lijekovima i medicinskim sredstvima" i relevantne zahtjeve Državnog savjeta da produbi reformu"delegiranja, regulacije i usluge ", i da dalje poboljša registraciju i upravljanje medicinskim uređajima, u skladu sa" Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima" i"Medicinska sredstva""Mjere za administraciju registracije uređaja" i"Administrativne mjere za registraciju in vitro dijagnostičkih reagensa"